셀트리온, 美 FDA에 항암 바이오시밀러 ‘트룩시마’ 허가 신청

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자체 개발한 항암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘트룩시마’의 품목허가를 신청했다고 29일 밝혔다.

이번 허가 신청은 셀트리온이 지난 4월 FDA에 제출한 트룩시마의 허가 서류에 대한 사전 검토가 끝난 데 따른 후속 조치다. 트룩시마는 FDA의 허가심사 절차에 따라 60일의 검토를 거쳐 27일(현지시간) 공식적인 품목허가 신청이 받아들여졌다.

트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종과 자가면역질환인 류머티즘관절염 등에 쓰는 바이오시밀러다. 국내에서는 지난해 11월 식품의약품안전처에서 허가됐고, 지난 2월에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매허가를 획득했다.

셀트리온은 트룩시마의 FDA 허가가 내년 상반기께 이뤄질 것으로 예상했다. 판매허가가 난 뒤에는 미국 내 트룩시마 유통 파트너사인 다국적제약사 ‘테바’가 판매를 담당한다.

셀트리온 관계자는 "트룩시마가 FDA의 허가 승인과 출시까지 여러 절차가 남아 있지만 허가 후 성공적으로 미국에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

김종국 기자 [e-mail]