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‘휴미라’ 영국서 임상시험 채비

셀트리온, 허가기관에 신청 안전성·약동학 평가 나서

김종국 기자 kjk@kihoilbo.co.kr 2018년 08월 08일 수요일 제7면
셀트리온은 최근 영국 의약품 허가기관(MHRA)에 류마티스관절염 치료제 ‘휴미라(성분명 : 아달리무맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P17’의 임상시험을 신청했다고 7일 밝혔다.

셀트리온은 영국에서 안전성과 약동학 평가를 위한 1상 임상시험을 시작하는 한편 이달부터 유럽 등 8개 국가의 약 75개 사이트에서 글로벌 임상 3상도 진행할 예정이라고 덧붙였다.

2020년 3상 임상 완료를 목표로 하고 있다. ‘CT-P17’의 오리지널 의약품인 애브비의 ‘휴미라’는 류마티스관절염과 염증성 장질환, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등의 치료를 위한 바이오의약품이다. 지난해 매출 약 20조 원을 기록한 글로벌 매출 1위 블록버스터 의약품이다.

셀트리온은 ‘CT-P17’을 오리지널 의약품의 변화된 고농도 제형에 따라 개발함으로써 이미 임상을 진행하고 있거나 허가받은 경쟁 바이오시밀러와 차별화했다.

한편 셀트리온은 CT-P17 임상 완료 후 이미 유럽 오리지널 의약품 시장의 52%를 점유한 램시마, 2019년 허가를 목표로 임상 중인 램시마 SC와 더불어 TNF-α억제제 제품군을 다변화하는 전략으로 TNF-α억제제 바이오시밀러 시장 점유율을 극대화할 계획이다.

김종국 기자 kjk@kihoilbo.co.kr
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