셀트리온, 첫 항생제 복제약 美 판매허가 획득

셀트리온은 지난 26일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 제네릭(화학합성복제의약품) ‘리네졸리드(개발명 CT-G1)’ 의 판매허가를 획득했다고 29일 밝혔다.

이는 지난해 11월 FDA로부터 승인받은 에이즈 치료제 개량 신약인 ‘테믹시스(TEMIXYS)’에 이어 합성의약품으로는 두 번째 승인이다. 셀트리온은 리네졸리드의 글로벌 판매를 위해 지난 3월에는 영국에서 승인을 받았다. 지금은 프랑스와 독일, 스페인, 이탈리아 등 BIG 5 주요 마켓에서도 기술심사가 끝나 승인을 앞두고 있다. 리네졸리드는 올해 2월 WHO PQ (세계보건기구 국제조달 사전적격성평가) 인증도 받은 상태다.

리네졸리드는 대표적인 항생제 내성균인 MRSA(메타실린 내성 황색포도상구균) 및 VRE(반코마이신 내성 장구균) 등 다양한 그람 양성균에 의해 발생하는 심각한 감염을 치료하는 2세대 옥사졸리디논(Oxazolidinone) 계열의 광범위 항생제다. 리네졸리드의 세계 시장은 2018년 IQVIA 집계 기준 약 7천억 원 규모로 추정된다.되며, 전체 시장에서 미국이 약 6%, 영국·독일·프랑스·이탈리아·스페인 등 유럽 BIG 5 마켓이 약 36%를 차지하고 있다. 셀트리온은 셀트리온제약을 통해 올해 약 360만 정의 리네졸리드를 위탁생산할 계획이다. 2020년까지 생산 규모를 매년 두 배씩 확대해 나갈 방침이다.

조미르 인턴기자 [e-mail]