셀트리온, 미국서 ‘램시마SC’ 임상 3.8 사이트 개설

셀트리온은 최근 미국 오하이오주의 임상시험기관에서 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’의 임상 3.8 사이트를 개설했다고 31일 밝혔다. 셀트리온은 이를 통해 미국 식품의약국(FDA) 판매허가를 위한 본격적인 환자 모집에 들어갔다고 덧붙였다.

올해 초 셀트리온은 FDA와 임상디자인 합의에 성공해 램시마SC의 유럽 식품의약청(EMA) 허가를 위해 이미 제출된 방대한 양의 임상데이터를 바탕으로 1상과 2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 최종 합의했다. 이는 FDA가 램시마SC의 가치를 신약으로 평가한 것이라고 셀트리온은 설명했다.

이에 따라 신약 임상을 통해 FDA 허가 프로세스를 진행하게 됐다.

셀트리온은 전 세계를 대상으로 3상 임상을 확대해 2021년 내 3상 임상을 마무리할 예정이다.

셀트리온 관계자는 "선도적인 기술력을 바탕으로 개발된 ‘램시마SC’라는 신약으로 글로벌 제약사에 정면 도전하게 됐다"고 말했다.

인치동 기자 [e-mail]