2일 셀트리온에 따르면 지난달 30일 식품의약품안전처에 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명:오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 끝냈다. 셀트리온은 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대해 국내 품목허가를 신청했다.
셀트리온은 지난 4월 유럽 의약품청(EMA)에 CT-P39 허가 신청을 끝냈으며, 미국 들 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.
졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제로 사용 중이다.
이와 함께 셀트리온은 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명:애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 품목허가를 신청했다.
셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 소아 적응증을 제외한 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 CT-P42 허가를 신청할 예정이다.
미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 아일리아는 지난해 글로벌 매출 12조6천841억 원을 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다.
셀트리온은 CT-P42를 포함한 올해 안에 최대 5개 바이오시밀러의 글로벌 허가 신청을 마무리하겠다는 구상이다.
인치동 기자 airin@kihoilbo.co.kr
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