‘악템라’ 복제약 글로벌 3상서 유효성 확인

셀트리온, 주요국에 허가 신청 예정

셀트리온은 류머티즘 관절염 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명:토실리주맙)’ 바이오시밀러 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 17일 알렸다.

셀트리온은 류머티즘 관절염 환자 471명을 대상으로 첫 투약 후 52주간 임상을 진행했으며, 이번 결과는 32주까지의 임상 결과다.

셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 빠른 시일 안에 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출할 계획이다.

악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조500억 원을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제다. 류머티즘 관절염과 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 치료에 사용한다. 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제로, 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시했다.

셀트리온의 CT-P47도 오리지널 의약품과 마찬가지로 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방하도록 피하주사와 정맥주사 두 가지 제형으로 개발 중이다. 셀트리온은 내년부터 악템라 바이오시밀러를 비롯한 5개 신규 바이오시밀러 파이프라인을 순차 출시하고 2025년까지 11개 제품 포트폴리오를 완성할 계획이다.

인치동 기자 [e-mail]