"유플라이마·휴미라 상호교환을" 셀트리온 미국서 변경허가 신청

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(CT-P17, 성분명:아달리무맙)’와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 알렸다.

셀트리온은 유플라이마의 상호교환성 허가를 위해 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 휴미라와 상호교환이 가능하도록 변경 허가를 신청했다.

앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상을 진행했다.

이를 통해 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간 통계적 동등성과 안전성을 입증했다.

셀트리온은 변경 허가를 통해 유플라이마와 휴미라의 상호교환성을 인정받으면 유플라이마의 미국 시장 점유율 확대에 긍정 영향을 미치리라 봤다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)에서 류머티즘관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PsO) 등 적응증에 대해 판매 허가를 획득해 공급 중이다.

인치동 기자 [e-mail]