셀트리온 CT-P47 美 품목허가 신청

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명:토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 끝냈다고 29일 알렸다.

셀트리온은 류머티즘 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 류머티즘 관절염, 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.

임상에서는 CT-P47 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도 주요 지표인 베이스라인 대비 ‘DAS28’ 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다.

셀트리온은 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다고 설명했다.

더불어 CT-P47 투여군과 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다고 덧붙였다.

셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목허가 추진에 속도를 낼 계획이다.

셀트리온은 CT-P47 허가 이후 의료진이 환자 상태와 편의를 감안해 선택 처방하도록 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비할 예정이다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 2022년 기준 글로벌 매출 약 3조7천24억 원을 기록했다.

인치동 기자 [e-mail]