셀트리온 관절염 치료 CT-P47 유럽의약품청에 품목허가 신청

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra·성분명:토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 끝냈다고 13일 알렸다.

셀트리온은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 토대로 이번 허가 신청을 했다.

셀트리온은 류머티즘 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 확인했다.

앞서 지난달 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P47의 품목허가 신청을 완료했다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 2022년 기준 글로벌 매출이 약 3조7천24억 원에 달한다.

인치동 기자 [e-mail]