셀트리온 램시마SC 캐나다 염증성장질환 적응증 승인받아

셀트리온은 캐나다 보건부에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’(미국 제품명:짐펜트라, 성분명:인플릭시맙)의 염증성장질환(IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 19일 알렸다.

IBD는 면역체계가 대장 또는 소장을 표적으로 공격해 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장질환이다.

이번 IBD 적응증 승인은 크론병(CD) 환자 343명과 궤양성 대장염(UC) 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 3상을 통해 이뤄졌다.

램시마SC는 임상에서 1차 결과 변수인 임상적 관해(CD, UC)와 내시경적 반응률(CD), 주요 2차 결과 변수 모든 항목에서 통계적으로 위약 대비 유효성과 안전성을 확인했다.

램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 형태의 인플릭시맙 성분을 피하주사(SC)로 변경해 허가받은 유일한 바이오의약품이다.

셀트리온은 캐나다 IBD 적응증 확보와 올해 미국에서 신약으로 출시하는 짐펜트라를 통해 북미 시장 공략을 가속화할 계획이다.

인치동 기자 [e-mail]