셀트리온 두드러기 치료 ‘CT-P39’ 유럽 품목허가 승인 권고 획득

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명:오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 전체 적응증에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 알렸다.

셀트리온은 CHMP의 CT-P39 허가 승인 권고에 따라 이르면 오는 5월 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 허가를 기대한다. CT-P39는 졸레어의 바이오시밀러로 유럽에서 허가받은 첫 번째 제품이 될 전망이다. 셀트리온은 허가 획득이 완료되는 대로 최대한 이른 시일 내 상업화를 진행해 빠른 시장 진입을 노릴 계획이다.

CT-P39의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염과 만성 특발성 두드러기에 사용되는 블록버스터 항체 바이오의약품이다.

한편, 셀트리온은 이달 11일 미국에서 CT-P39에 대한 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 끝내고 글로벌 오말리주맙 시장 진입을 두고 후발 업체들과 격차를 더 벌리는 중이다.

인치동 기자 [e-mail]