분당서울대학교병원은 지난 11일 영국 국가표준을 제정·관리기관인 BSI Group Korea와 국내 의료기기 산업 발전을 위한 국제표준과 인증제도 정보 교류에 대한 업무협약을 체결했다고 12일 밝혔다.
협약에 따라 양 기관은 ▶유럽 의료기기 규정(MDR, IVRD 등) 및 의료기기 품질관리시스템(ISO 13485, MDSAP 등) 인증 요구사항에 대한 의료기기 기업 이해 증진 ▶의료기기 및 정보보안 관련 국제 인증 상호 협력 ▶의료기기 분야 교육 공동 지원 등의 협력 체계 구축 등을 이행하기로 했다.
이를 통해 병원 측은 변화하는 유럽 및 해외 의료기기 인증 제도에 국내 의료기기 기업이 선제적으로 대응할 수 있도록 지원한다는 계획이다.
오창완 연구부원장은 "분당서울대병원 헬스케어혁신파크는 국산 의료기기의 연구개발에 주축이 되는 시험 시설을 보유하고, 의료기기 연구 산업화를 위해 노력하고 있다"며 "BSI와의 협약이 국내 의료기기 산업 발전이 국제적 수준으로 성장하는데 이바지 할 것으로 기대한다"고 말했다.
BSI는 1901년 설립된 영국 왕실지정기구로, 영국 국가표준(BS)을 제정 및 관리하는 기관이다.
세계 최초로 국가표준을 제정한 바 있으며 국제표준화기구인 ISO 설립을 주도했고, 의료기기 분야에서는 올해 의료기기/체외진단기기 전 범위에 대해 유럽 MDR/IVDR 심사기관으로 지정된 바 있다.
또 세계 182개국, 8만 개의 고객사를 보유하고 있는 국제인증기관으로, 품질과 건강 및 보안, 환경, 정보 보안 등 3만7천개 이상의 표준을 개발하고 있다.
분당서울대병원은 국내 최고 수준의 임상시험센터와 전임상실험센터, 의료기기 사용적합성시험실을 보유하고 있으며, 특히 사용적합성 시험실은 2017년부터 현재까지 전자의료기기 및 의료용품 등의 평가를 수행하고 있다.
성남=이강철 기자 iprokc@kihoilbo.co.kr
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