‘램시마SC’ 유럽서 새 적응증 승인 권고

올 안 97개국 허가 절차 진행 계획 자가면역질환 치료시장 입지 강화

셀트리온은 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP:Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제제 ‘램시마SC’의 적응증 추가 신청에 대해 허가 승인 권고 의견을 받았다고 29일 밝혔다.

CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구이다. CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미한다.

셀트리온은 CHMP 승인 권고로 램시마SC는 류머티즘 관절염부터 성인 염증성 장질환까지 아우르는 전체 인플릭시맙 시장에 진입하는 최초의 SC제형 제품이 됐다고 평가했다.

셀트리온은 조만간 승인을 획득하면 동일 임상 결과를 바탕으로 올해 안에 유럽 31개국을 포함해 전 세계 97개국에서 허가 절차를 진행할 계획이다.

램시마SC는 미국과 일본에서도 최단기간 승인을 목표로 신약 허가 절차를 밟고 있어 이를 위한 추가 임상도 순항 중인 것으로 전해졌다.

셀트리온 관계자는 "램시마SC의 적응증 추가 허가가 가시화되면서 향후 글로벌 자가면역질환 치료 시장에서 입지를 더욱 강화할 것으로 기대한다"고 말했다.

한편, 셀트리온헬스케어는 지난해 11월 램시마SC의 유럽 최초 승인 이후 올해 2월 독일을 시작으로 영국·네덜란드 등에서 성공적인 론칭을 마쳤고, 올해 연말까지 유럽 주요 국가로 제품 판매를 확대할 계획이다.

인치동 기자 [e-mail]