셀트리온은 식약처로부터 ‘CT-P59’의 국내 경증 및 중등증 환자 대상 임상시험계획(IND)을 승인받아 본격적인 임상 2·3상 시험에 들어갔다고 17일 밝혔다.
식약처 승인으로 국내에서는 국립중앙의료원을 비롯한 10여 개의 의료기관과 협력해 ‘CT-P59’의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가하고 올해 말까지 임상시험을 종료할 예정이다.
셀트리온은 또한 ‘CT-P59’의 글로벌 임상시험을 위해 미국·스페인 등 6개 국가에 임상시험계획을 제출했으며, 향후 최대 12개 국가에서 1천 명 이상의 환자를 대상으로 임상시험을 실시해 올 연말까지 이들에 대한 중간 결과를 확보할 계획이다.
최근 건강한 피험자를 대상으로 국내 임상 1상을 실시한 결과 ‘CT-P59’의 안전성을 입증했다고 셀트리온은 설명했다.
셀트리온은 국내와 글로벌 임상 2상 결과 기준에 충족할 경우 식약처와 긴밀한 사전 협의를 거쳐 조건부 허가 신청도 검토 중이라고 했다.
셀트리온은 이달부터 회사 대량생산시설에서 공정검증배치 생산을 시작했다. 여기에 국내와 해외시장에서의 치료제 대량 공급에 대비해 기존 제품 재고 및 생산계획도 조정 중이다.
이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 "식약처의 임상 2·3상 승인을 통해 ‘CT-P59’도 경증 및 중등증 환자를 대상으로 한 임상시험이 본격화됐다"며 "가능한 빨리 치료제 개발을 끝낼 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
인치동 기자 airin@kihoilbo.co.kr
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